"L’obligation vaccinale des soignants, voire de l’ensemble de la population, avec les vaccins anti-covid actuels, est-elle acceptable, d’un point de vue éthique ?
Nous ne le pensons pas, quand nous combinons les analyses éthique et scientifique : la solidarité face à la pandémie n’exige pas de renoncer au respect de l’intégrité physique et du consentement libre et éclairé des personnes, en considérant les bénéfices et les risques des vaccins anti-covid actuels."
"En décembre 2020, avant l’apparition du variant Alpha en Belgique et le début de la campagne de vaccination, le Comité consultatif de bioéthique de Belgique (CCBB) avait émis un premier avis [1] estimant “éthiquement acceptable de rendre obligatoire (dans le futur) la vaccination anti-COVID-19” pour l’ensemble de la population, moyennant certaines conditions de sécurité, d’efficacité, de proportionnalité et de nécessité. Un an plus tard, en décembre 2021, le CCBB a réactualisé son évaluation éthique[2] et souligné à nouveau la légitimité éthique d’une vaccination obligatoire étendue à la population, afin de « préserver l’intérêt public et celui des personnes fragiles ». Mais le CCBB insiste beaucoup plus précisément et plus clairement sur les conditions nécessaires qui doivent être remplies pour que le caractère éthique d’une vaccination obligatoire soit effectivement garanti. Parmi ces conditions, le CCBB demande notamment de s’assurer « qu’aucun événement nouveau [ne vienne] imposer une révision importante de la balance bénéfices-risques ayant permis l’approbation des vaccins par l’autorité réglementaire compétente et cela pour l’ensemble des populations ». Il précise encore qu’une loi d’obligation vaccinale doit être « proportionnée et nécessaire »."
"Au regard de ces éléments et de la situation épidémique actuelle largement dominée par le variant Omicron, nous souhaitons rappeler à nos représentants parlementaires, aux experts actuellement auditionnés, au Conseil supérieur de la santé et à Monsieur le ministre de la santé, Frank Vandenbroucke, que les conditions éthiques et scientifiques d’une vaccination obligatoire de la population ne sont pas rencontrées."
"En effet, indépendamment des principes d’autonomie et de consentement libre et éclairé du patient que l’idée d’une obligation vaccinale met en balance face à des impératifs de solidarité et de protection de la santé collective, d’autres grands principes éthiques, bien connus des champs de la bioéthique, de l’éthique médicale et du droit de la santé, doivent être aussi pris en compte pour l’analyse éthique : les principes de non-malfaisance, de proportionnalité, de bienfaisance, de nécessité et de précaution.
Or, l’analyse de la situation épidémique et sociale actuelle à la lumière de ces principes, comme nous proposons de l’étayer dans les lignes qui suivent, ne plaide pas en faveur d’une vaccination obligatoire, que celle-ci soit restreinte aux soignants ou étendue à toute la population belge."
"Le respect du principe de non-malfaisance appelle de nouvelles études"
"Le principe de non-malfaisance enjoint à l’Etat d’éviter de causer des problèmes de santé ou de porter atteinte au bien-être des personnes visées par les mesures envisagées."
"Les effets secondaires graves des vaccins anti-Covid actuels sont rares mais ils sont néanmoins bien réels : leurs taux rapportés en pharmacovigilance, au niveau international, sont au moins 10 fois supérieurs à ceux des vaccins classiques. Si la causalité médicale n’a pas encore été établie pour tous les effets graves rapportés, elle l’a notamment été pour les myocardites et péricardites ou certaines formes de thromboses. La fréquence rapportée de ces symptômes est de 2 à plus de 100 fois supérieure aux fréquences attendues pour les différentes classes d’âge en-dessous de 40 ans[3]. Plusieurs limitations et interdictions de délivrance selon l’âge ont d’ailleurs été imposées pour certains vaccins ces derniers mois, et de nouvelles précautions ne sont pas à exclure en fonction de la pharmacovigilance en cours. Inversement, les risques de complications sévères liées à la Covid-19 sont très rares pour les personnes jeunes et en bonne santé[4]."
"Dans ce contexte, indépendamment même de tout débat sur l’obligation vaccinale, une réévaluation de la balance bénéfices-risques par catégorie d’âges, sexe et profil médical, doit être ordonnée par nos autorités de santé. Car nous ne sommes plus dans la situation épidémique du variant Alpha, ou du variant Delta. Sous dominance épidémique du variant Omicron, il n’est pas garanti en effet que les avantages d’une vaccination indifférenciée ne soient contrebalancés par une inversion de prévalence de risque, devenue défavorable en contexte épidémique Omicron pour certaines catégories de la population belge, notamment les personnes bénéficiant déjà d’une large immunité naturelle post-infection."
"Indépendamment de l’apport des vaccins dans la lutte contre la covid-19, si la prudence n’était pas de mise, et qu’aucune étude approfondie de sécurité n’était diligentée, la perspective d’une obligation vaccinale pour certaines catégories de personnes (comme le personnel soignant) ou l’ensemble de la population pourrait ne pas être inoffensive. Elle pourrait constituer, dans la configuration épidémique actuelle, une infraction auprincipe de non-malfaisance en omettant de diligenter une réévaluation scientifique du niveau d’innocuité et de la balance bénéfices-risques des vaccins par catégories d’âges, sexe et profil médical."
"L’obligation vaccinale contreviendrait au principe de proportionnalité"
"Le principe de proportionnalité enjoint, aux plans éthique et juridique, de « ne pas casser de noix avec un marteau-piqueur », c’est-à-dire d’agir avec sobriété sans excéder ce qui est strictement nécessaire pour atteindre les objectifs visés (lesquels doivent être communiqués de façon transparente, claire et loyale)."
"Il est bien établi aujourd’hui que la grande majorité des formes sévères de Covid-19 touche des groupes de populations spécifiques, par exemple immunodéprimées en raison de l’âge et/ou avec des comorbidités aujourd’hui bien identifiées[5]. Dans leur cas, la vaccination peut être justifiable et proposée sur la base d’une balance de bénéfices-risques individualisée, dans le cadre d’une relation médicale fondée sur le respect du consentement libre et éclairé.
Il apparaît par contre démesuré et contraire à l’exigence d’exemplarité de l’Etat en matière de respect des droits, que cette vaccination prenne un caractère obligatoire et soit imposé à l’ensemble d’une population qui n’en a pas le même impératif vital, pour un vaccin qui ne bloque pas les chaînes de transmission virale. Une telle obligation universelle contreviendrait auprincipe de proportionnalité."
"Le caractère peu proportionné d’une obligation vaccinale générale s’impose d’autant plus que l’immunité collective naturelle, dont de nombreuses études aujourd’hui soulignent la robustesse, ne cesse de croître dans la société, et que les vaccins anti-Covid actuels n’ont pas été conçus pour cibler les variants présentement en circulation ou à venir.
Quant à l’argument qui consisterait à objecter qu’une vaccination obligatoire universelle permettrait d’apporter une protection à des personnes qui ignorent leur statut de « sujet à risque », un tel argument ne répondrait pas non plus au principe de proportionnalité, moins encore au principe de nécessité. Des actions et des mesures de prévention concrètes, ciblées, adaptées et non-attentatoires aux droits et libertés des citoyens, sont en effet envisageables pour permettre à cette catégorie de la population d’acquérir une meilleure connaissance de sa situation clinique et de pouvoir, le cas échéant, exercer son droit à la vaccination en fonction d’une balance bénéfices-risques individualisée."
"Le principe de bienfaisance ne serait pas rencontré"
"Le principe de bienfaisance demande que la finalité d’une mesure jugée bonne pour les personnes concernées, soit effectivement rencontrée grâce aux moyens mis en œuvre pour l’atteindre."
"La perspective de rendre la vaccination anti-covid obligatoire pour l’ensemble de la population a été présentée, notamment par le Comité consultatif de bioéthique de Belgique, comme un moyen parmi d’autres (gestes barrières, distanciation sociale, etc.) de soutenir la constitution d’une protection collective contre les transmissions et les infections virales, qui puisse bénéficier aux plus fragiles. Mais s’il est indéniable que cette finalité est éthiquement souhaitable, le moyen (l’obligation vaccinale) n’est pas justifié dès lors qu’il ne permet pas de l’atteindre. Ce constat est renforcé dans le contexte de l’épidémie sous dominance Omicron; il tient à la nature des vaccins anti-Covid actuels et au caractère éminemment variable d’un virus respiratoire comme le SARS-COV-2."
"Il n’échappe à personne aujourd’hui que les vaccins anti-Covid actuels ne brisent pas les chaînes de transmissions et n’empêchent pas significativement les contaminations de se produire[6]. De fait, ils n’ont pas été conçus à cette fin : les injections intramusculaires ne créent pas d’immunité mucosale large et durable au niveau des voies respiratoires supérieures, par où le virus s’introduit et se multiplie pour se diffuser ensuite dans l’organisme. Cette limitation des vaccins anti-Covid actuels est encore plus criante avec le variant Omicron, qui se loge particulièrement dans les voies respiratoires supérieures (ORL)[7], ce qui permet de comprendre à la fois la moindre dangerosité des formes de Covid-19 qu’il génère, mais aussi sa plus grande capacité d’infecter, sans distinction significative, personnes vaccinées ou non-vaccinées."
"Depuis décembre 2021, avec les vagues Delta puis Omicron en Belgique, les rapports de Sciensano montrent en effet des incidences d’infection similaires parmi les populations vaccinées (double dose, mais aussi 10 semaines après booster) ou non-vaccinées. Dans plusieurs pays comme le Danemark, l’Islande, l’Angleterre, l’Ecosse, etc., des incidences supérieures ont même été observées chez les personnes vaccinées, pour les infections par Omicron[8]."
"L’objectif de limiter de façon substantielle la contamination des personnes à risque ne peut donc pas être atteint par une stratégie de vaccination obligatoire. Une telle obligation est par conséquent incapable de répondre de façon suffisamment satisfaisante auprincipe de bienfaisance, à fortiori dans un contexte épidémique sous dominance Omicron. Quant à l’argument qui consisterait à soutenir que l’obligation vaccinale généralisée de la population constituerait une mesure de protection préventive contre l’émergence de variants futurs qui pourraient s’avérer plus dangereux que le variant Omicron actuel, un tel argument repose sur une probabilité invérifiable. Il est enfin impossible de savoir si de futurs vaccins, spécifiquement adaptés au variant Omicron, seront suffisamment efficaces contre les futurs variants qui pourraient lui succéder."
"Le principe de nécessité ne serait pas respecté"
"Le principe de nécessité, bien connu des éthiciens et des juristes, exige qu’une norme qui apparaît attentatoire à certains biens, valeurs et droits fondamentaux ou constitutionnels, ne trouve légitimité à s’appliquer que si aucune autre solution alternative n’a pu être envisagée et mise en œuvre."
"Un tel principe de nécessité ne joue pas en faveur de la vaccination obligatoire des soignants ou de l’ensemble de la population, dès lors que certaines pistes en matière de prévention, de prise en charge et de stratégies thérapeutiques n’ont pas encore été mise en œuvre, systématisées, et étendues à l’échelle du territoire en Belgique. D’autres solutions solidaires alternatives à la vaccination obligatoire, plus efficaces en termes de protection contre les transmissions et les contaminations et moins attentatoires aux droits et libertés, existent en effet pour protéger les personnes à risque de Covid-19 sévère."
"Ces solutions doivent être plus que jamais implémentées avant d’envisager un projet de loi en faveur d’une quelconque vaccination obligatoire, à fortiori dans un contexte où les formes graves de Covid-19 sous Omicron deviennent nettement plus rares (diminution de 74% du risque d’être admis en soins intensifs[9]), et où le risque de décéder est diminué d’environ 87% par rapport au variant Delta[10]. Le taux de mortalité par infections du Covid-19 avoisinerait désormais celui de la grippe, passant sous son seuil ou s’en rapprochant selon les catégories d’âges[11]. Or, nous n’imposons pas de vaccination obligatoire pour la grippe, pourquoi jugerions-nous nécessaire de le faire pour la Covid-19 en 2022 ? Au 28 janvier 2021, le Danemark ne comptabilisait que 33 patients (dont 19 sous ventilateurs) en soins intensifs, accueillis avec ou en raison d’Omicron[12]."
"Parmi les solutions préventives et alternatives à une vaccination obligatoire qui n’ont pas encore été implémentées à l’échelle de nos territoires par nos autorités publiques, un testing rapide, gratuit et systématisé permettrait aux soignants comme à tout citoyen vacciné ou non-vacciné, de vérifier son statut viral en temps réel avant d’intégrer une activité ou un lieu sensible où des personnes à risque pourraient être exposées (hôpital, maison de retraite, visite d’une personne âgée, etc.). Dans un tout autre registre, d’ordre logistique, une autre solution préventive et complémentaire serait d’engager un plan national de révision de la ventilation des bâtiments qui accueillent du public. Une bonne gestion de l’aération des espaces intérieurs permet en effet de réduire efficacement les risques de transmission[13]."
"Au plan non plus préventif mais thérapeutique, un suivi clinique attentif et de nombreux médicaments déjà existant (corticostéroïdes ou anticoagulants, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antibiothérapie en cas de co-infections bactériennes, oxygénothérapie si nécessaire, etc.) permettent d’agir avec bénéfice sur les symptômes de la Covid dès leur apparition.
La prise en charge médicale des malades à domicile, telle que recommandée par le Centre fédéral d’Expertise des Soins de Santé (KCE) et la Cellule d’Appui Scientifique Universitaire (CASU) du Collège de Médecine Générale[14] mériterait en ce sens d’être soutenue et encouragée par nos politiques de santé, car la plupart des patients qui ont pu bénéficier de soins de première ligne dès l’apparition des premiers symptômes, ne voient pas leur état de santé se dégrader et n’engorgent donc pas les hôpitaux. Il est à cet égard particulièrement problématique d’un point de vue éthique de faire porter sur les personnes non-vaccinées la responsabilité de l’engorgement des hôpitaux et du report des soins pour les autres maladies, quand il apparaît indéniable que toutes les mesures d’implication thérapeutique précoce et de prévention de la saturation hospitalière, bien qu’avérées dans l’expérience d’autres pays[15], attestées dans l’expérience soignante et rapidement déployables, n’ont pas été organisées ni soutenues au niveau politique."
"Le principe de précaution doit être respecté"
"Le principe de précaution enjoint de ne pas prendre de risques démesurés quant à la distribution d’un nouveau produit technologique en matière de santé, lorsque les études de risques (cancérogénicité, toxicogénicité, etc.), la pharmacovigilance active et l’établissement des mesures de prudence sont toujours en cours."
"Rappelons en effet qu’au regard du droit européen et du droit international, seules deux des trois phases standard d’expérimentation avant commercialisation des vaccins anti-Covid ont été effectivement achevées sur des échantillons populationnels restreints et contrôlés.
Si la troisième phase d’expérimentation des nouveaux vaccins anti-Covid est actuellement en cours, ces vaccins bénéficient exceptionnellement d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle par l’Agence Européenne du Médicament, au nom de l’urgence pandémique. Mais cette autorisation est « ex ante » et de ce fait conditionnelle : il est en effet admis officiellement que les vaccins anti-covid doivent encore faire l’objet d’une évaluation « ex post » à l’échéance de leur 3ème phase expérimentale (27 octobre 2022 pour Moderna, 14 février 2023 pour AstraZeneca et 2 mai 2023 pour Pfizer) qui déterminera s’ils peuvent être validés selon les standards pharmacologiques en vigueur, en termes de sécurité, d’innocuité et d’efficacité attendus, et conserver ainsi leur AMM.
De ce point de vue, il apparaît tout à fait problématique d’envisager une obligation de vaccination de la population belge qui entrerait en infraction avec la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, et le Règlement européen (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (en vigueur depuis 2014, entré en application le 22 janvier 2022). Ces lois et Règlement rappellent le droit des patients au consentement libre et éclairé, et que nul ne peut être soumis contre sa volonté à un traitement médical dont l’expérimentation n’est pas clôturée."
"De ce point de vue, rendre obligatoire pour toute la population ou l’un de ses sous-groupes des vaccins anti-covid dont la troisième phase d’expérimentation n’est pas encore techniquement achevée, reviendrait à “mettre la charrue avant les boeufs” et manquer d’une prudence élémentaire eu égard aux conclusions inachevées des expérimentations en cours d’une part, et d’autre part au principe de précaution dont tout Etat de droit de nature démocratique se doit d’être garant pour ses citoyens[16]."
"Conclusion"
"Les éléments d’analyse éthique et scientifique que nous venons de présenter en défaveur de l’obligation vaccinale constituent un faisceau d’arguments auxquels de nombreux pays, instances internationales (comme l’OMS) et comités d’éthique nationaux sont sensibles. Le cas de l’Allemagne est intéressant : le comité d’éthique allemand s’était positionné en décembre 2021, en pleine vague épidémique Delta, en faveur d’une vaccination obligatoire étendue à de larges portions de la population.
Mais la présidente du comité, Mme Alena Buyx, s’est exprimée tout récemment[17] pour souligner que la situation épidémique sous dominance Omicron exigeait de réexaminer les évaluations normatives telles que le comité les avait formulées dans son avis de décembre dernier, car les conditions pour une vaccination obligatoire généralisée n’étaient plus réunies à l’heure actuelle."
"La Commission nationale suisse d’éthique dans le domaine de la médecine humaine (CNE), a quant à elle, rappelé en décembre dernier, l’importance de la solidarité et invité chacun à se faire vacciner. Elle a réaffirmé par la même occasion son opposition à une loi d’obligation générale de vaccination contre la Covid, au motif qu’une telle loi« interférerait de manière disproportionnée avec les droits et les libertés fondamentales »."
"L’OMS pour sa part, a proposé en avril 2021 un ensemble de conditions et de critères scientifiques et éthiques[18] qui concordent avec les arguments de notre analyse : une obligation vaccinale du personnel soignant, ou générale de la population belge, légale ou déguisée (via un pass par exemple) contre la Covid-19 avec les vaccins actuels, dans un contexte épidémique à dominance Omicron, n’est ni justifiée ni souhaitable. Car les valeurs et principes en présence, combinés aux données de terrain et aux informations scientifiques les plus récentes, ainsi qu’aux enjeux d’une balance bénéfices-risques réactualisée, différenciée selon les populations, et prenant en compte réduction de la létalité de la Covid-19 avec le variant Omicron, ne plaident pas pour une obligation vaccinale."
"A l’aune de notre analyse, nous invitons le Comité consultatif de bioéthique de Belgique à réaffirmer clairement en cohérence avec ses critères d’appréciation, ses motifs de réserve par rapport au projet d’une quelconque obligation vaccinale."
"Nous appelons nos représentants parlementaires, le Conseil supérieur de la santé et notre ministre de la santé, Monsieur Frank Vandenbroucke, à renoncer à des projets d’obligation ou de pass vaccinaux qui ne sont ni scientifiquement, ni éthiquement acceptables. Comme l’ont souligné plusieurs des experts interrogés ces derniers jours à la Chambre dans le cadre des débats parlementaires sur la vaccination obligatoire, la solidarité face à la pandémie n’exige pas de renoncer au respect du colloque singulier entre le médecin et son patient, de l’intégrité physique et du consentement libre et éclairé des personnes."
"David DOAT, Université Catholique de Lille
Denis FLANDRE, Université Catholique de Louvain"
[2] https://www.health.belgium.be/fr/avis-ndeg-80-vaccination-obligatoire-en-periode-de-pandemie
[4] https://www.researchsquare.com/article/rs-689684/v1
https://insight.jci.org/articles/view/148694
ttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.11.30.21267048v1
Par rapport aux variants passés, elles sont aussi en forte diminution, toutes catégories d’âges, avec le variant Omicron, voir :
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.11.22269045v1
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.24.21268382v2
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.25.22269839v1
[5] https://www.cdc.gov/pcd/issues/2021/21_0123.htm
Le cas d’Israël, où les pics de contaminations sous Omicron n’ont jamais été aussi élevés en janvier 2022 malgré une 4ème injection vaccinale, est représentatif de la tendance générale dans les pays à haut taux de vaccination: https://graphics.reuters.com/world-coronavirus-tracker-and-maps/fr/countries-and-territories/israel/; autre exemple, le cas de l’Islande à la même période, l’un des pays les plus vaccinés au monde: https://graphics.reuters.com/world-coronavirus-tracker-and-maps/countries-and-territories/iceland/
[7] https://www.nature.com/articles/d41586-022-00007-8
[8] https://www.md-universal.eu/images/Vaccine_surveillance_report_-_week_51.pdf
https://www.md-universal.eu/images/22-01-19-covid19-winter_publication_report.pdf
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.12.27.21268278v1
[9] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.11.22269045v1
[10] https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4010080; https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.20.22269406v2
[11] https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.08.21260210v2.full-text
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