Depuis début septembre les centres de vaccination mobiles ont vu le jour. D’après eux, le consentement éclairé serait à l’ordre du jour, car ils en fournissent les informations nécessaires sur les vaccins. BAM!-DETOX s’est procuré une de ces fiches d’information et l’a épluchée en détail.
BAM!-DETOX*
Ce flyer donné aux personnes susceptibles de se faire vacciner sur des parkings de supermarché n’est en fait pas un consentement éclairé mais plutôt une décharge. En gros, le patient reconnaît avoir reçu les informations et accepte de prendre le produit en dehors des indications approuvées, ce qui ne figure d’ailleurs pas dans le flyer. Car comme le vaccin de Johnsson & Johnsson est proposé aux personnes de moins de 41 ans hors des indications approuvées par l'agence européenne des médicaments (EMA), il s'agit d’une décharge de responsabilité déguisée en flyer d’information. Il n’est d'ailleurs pas indiqué que le vaccin est couvert par une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, ce qui devrait être légalement communiqué, conformément à la législation européenne et belge à ce propos...c'est d’ailleurs la première phrase des notices des fabricants. Pour le reste, voyons comment il manipule les lecteurs.
Tout d’abord, le taux de protection avancé, issu du Résumé des caractéristiques du produit (RCP, appelé ici « fiche produit » par la suite), ne concerne pas la tranche d’âges des moins de 41 ans spécifiquement, mais le groupe de tous les vaccinés de l’essai d’étude, or celui-ci contient aussi des personnes âgées, qui présentent un tout autre profil de risque face au covid-19.
Ensuite, ce taux de protection ne tient compte que du risque de faire une forme grave du covid-19, non du risque d’être infecté. Celui-là n’est que de 65,1% pour les 18 à 64 ans après 4 semaines, d’après la fiche produit.
Il convient de relever cette omission notable : les thromboses ne sont pas le seul effet indésirable grave répertorié dans les bases de données. D’après EudraVigilance[2], les effets secondaires (de tout genre) suspectés d'être liés au vaccin Johnsson & Johnsson (JJ) reviendraient à environ 230,46 effets secondaires graves pour 100.000 vaccinés soit 23,05 pour 10.000 ou encore 0,23%. Entre le 29 juillet et le 28 août le chiffre de référence (c.à.d. le nombre de doses JJ administrées) aura certainement augmenté, mais même s’il avait doublé, cela ferait toujours 115,23 effets secondaires graves pour 100.000 vaccinés (0,16%), plus de cent fois plus que le taux de 1 pour 100.000 juste pour les thromboses.
Cependant, selon l’agence belge des médicaments (AFMPS) , , pour 312.921 doses JJ administrées jusqu’au 26 juillet 2021, quelque 1.908 incidents post vaccinaux graves ont été recensés en Belgique jusqu’au 27 juillet 2021 sur EudraVigilance. Ce qui revient à 609,74 signalement d’incident post vaccinaux graves pour 100.000 vaccinés ou 60,97 pour 10.000 ou encore 0,61%.
Toujours selon Eudravigilance, on dénombre 5.524 vaccinés JJ avec incidents post vaccinaux graves, ce qui revient à 53,6 patients victimes d’incidents post vaccinaux graves pour 100.000 vaccinés ou 5,36 pour 10.000 ou encore 0,054% [5].
Le problème, c’est que ceci dépasse la définition de « maladie rare » de l’Union européenne, qui fixe le seul de prévalence à moins de 5 pour 10.000 habitants ou 50 pour 100.000 ou encore 0,05% ! En se focalisant uniquement sur le rapport bénéfices/risques des thromboses, on omet l’effet cumulatif des statistiques.
La dernière phrase est un non-sens scientifique, car on ne peut remplacer des données manquantes en projetant des extrapolations de données aléatoires. Car comme elle est inconnue, la distribution d’âges pour le vaccin JJ, a été extrapolée d’après la distribution d’âges de la vaccination de la population générale, selon un rapport émis par les autorités publiques belges (voir lien vers le centre fédéral d’expertise, le KCE, à la fin du document). Or, c’est sur cela que repose le calcul des rapports bénéfices/risques par tranche d’âges et rien ne prouve que cette distribution d’âges des vaccinations s’applique à JJ. Ceci vaut aussi pour toutes les remarques ci-après[7].
Les seuls rapports bénéfices/risques qui pourraient sembler plus ou moins certains sont ceux pour l’ensemble des vaccinés. Quel est le problème ? D’après des études, dans le passé seulement 1 à 10 % des effets secondaires (y compris graves, selon l’OMS) sont remontés à la pharmacovigilance[8], , , . Dans ce cas-ci, il faudra donc éventuellement même multiplier les taux de risques pour l’ensemble des vaccinés par un facteur entre 10 à 100, et même si 50% des effets secondaires graves avaient déjà été remontés, il faudra toujours multiplier les taux de risques par un facteur 2, alors qu’ils ne paraissent déjà pas très favorables tels quels.
De plus, ces taux proviennent d’un document émis par le KCE qui projette un scénario, d’après lequel pendant 4 mois (un épisode épidémique) au grand maximum 1,6% de la population générale sera exposée aux risques associés au covid-19. En revanche, si l’on vise un maximum de vaccination (100%) parmi la population, 100% de la population serait potentiellement exposée aux risques associés aux vaccins. Pour une exposition aux risques du covid-19 de 1,6% de l’ensemble de la population, on exposerait 70%, 80%, 90 % ou 100% de la population aux risques de la vaccination, alors que les profils de risque sont variables ?! Cela n’a pas de sens.
D’après la fiche produit, en revanche, le taux de protection contre une hospitalisation serait non pas de 85%, mais de seulement 66,7 à 75% et éviterait tout au plus 20 à 30 hospitalisations pour 100.000, non pas 37 à 54. C’est toujours ça, pourrait-on se dire ! Hélas, la fiche produit ne donne pas l’âge de ces hospitalisés et rien ne confirme qu’un seul de ceux-ci avait moins de 40 ans. Ce nombre d’observations est bien trop minime pour estimer des rapports bénéfices/risques sérieux, puisqu’il pourrait s’agir de pures coïncidences.
Comparons plutôt ce qui est comparable. En se tournant à nouveau vers EudraVigilance, on trouvera jusqu’à la date du 29 juillet, 2.289 patients hospitalisés (de tout âge, comme dans la fiche produit) pour 10,3 mio. de vaccinés, dont l’hospitalisation a soit été causée, soit été prolongée par au moins un effet indésirable grave. Ceci revient à 22,89 hospitalisations pour 100.000 vaccinés. 22,89 contre 30 à 40 pour 100.000, cela ne fait plus qu’un taux de protection entre 25,94% et 44,45%[14]. Un facteur de correction[15] plus que raisonnable entre 1,2 (26,67 hospitalisations contre 30 ou 40 pour 100.000, soit entre 11,11% et 33,33% de protection) et 2 (44,44 hospitalisations contre 30 à 40 pour 100.000, soit -48,13 % à -11,1% de protection) comblerait davantage l’écart entre les taux d’hospitalisation du covid-19 et des effets secondaires des vaccins.
Ici aussi, ce que nous avons déjà dit au sujet des rapports bénéfices/risques spécifiques pour ces tranches d’âges ou le nombre d’hospitalisations évitées vaut tout autant : des modélisations invérifiables du KCE aux hypothèses peu probantes.
D’ailleurs, d’après la fiche produit, il n’y a eu aucune admission en soins intensifs (USI) parmi les 19.630 vaccinés et qu’une seule admission en USI sur 19.691 non-vaccinés, pour laquelle l’âge est inconnu. Inutile de dire, que ceci est trop insignifiant pour calculer des rapports bénéfices/risques et relève donc de l’ordre de l’anecdotique.
EudraVigilance n’indique malheureusement pas les admissions en USI séparément. Ces rapports ne sont donc pas vérifiables et personne n’en sait rien.
Cette comparaison est inepte, puisqu’elle compare le risque d’une thrombose à la suite du vaccin avec le risque de décès dû au covid-19. Ce qu’elle devrait comparer, c’est le risque de décès à la suite du vaccin avec le risque de décès à la suite du covid-19 pour les tranches d’âges concernées. Or, on ne connaît que le risque général pour JJ selon Eudravigilance (jusqu’au 29 juillet) : 228 décès remontés pour 10,3 mio. de vaccinés, ce qui revient à 22,14 décès pour 1 mio. de vaccinés ou 2,21 pour 100.000, ou 0,22 pour 10.000 ou encore 0,002%. Ici aussi, il s’agit d’une sous-estimation pour les raisons déjà évoquées ci-dessus. Nous voyons surtout que l’effet de focalisation sur les seuls risques liés aux thromboses (1 décès pour 1 mio. de vaccinés) minimise nettement les risques cumulés encourus. Car au sein de l’UE, contrairement à ce qu’on pourrait croire, un lien de cause à effet ne doit pas avoir été démontré, mais il suffit qu’il puisse être suspecté pour que soit rapporté le risque associé entre une intervention, tel un vaccin, et un effet indésirable[16].
Par BAM!-DETOX
Document Source:
Fact-Checking fiche info J&J.pdf
bijsluiters.fagg-afmps.be/?localeValue=fr
dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+42287887 : sur EudraVigilance, l’agence de pharmacovigilance européenne, on recense (jusqu’au 28 août 2021) 69.720 effets secondaires de tout genre en Europe, dont 23.737 (34,05%) graves. Malheureusement, comme l’on ne connaît pas le nombre exact de doses JJ administrées en Europe (10,3 mio. jusqu’au 29 juillet 2021, d’après l’agence des médicaments européenne - EMA), les rapports bénéfice-risque ne sont donc que des estimations grossières.
www.afmps.be/sites/default/files/Summary%20Tabulation%20Janssen%202021.07.27.pdf
Alors certes, ces 23.737 effets secondaires graves (voir note n°2) ne concernent pas autant d’individus, mais plutôt 8.035 patients, puisque certains accumulent plusieurs effets secondaires. Mais si l’on analyse le nombre de patients touchés par au moins un effet indésirable grave jusqu’à la date du 29 juillet, l’on dénombre 5.524 cas graves. En réalité, ceci en sous-estime leur nombre exact, puisque des effets secondaires liés à une vaccination effectuée jusqu’à cette date seront avec certitude rapportés seulement dans les jours, voire les semaines qui suivent. D’autres ne seront d’ailleurs jamais notifiés (voir ci-dessous).
ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/rare_com_fr.pdf
De plus, EudraVigilance ne différencie pas les âges entre 18 à 64 ans en tranche d’âge, mais les assemble en un seul groupe. Or, ce serait nécessaire pour infirmer ou confirmer le rapport bénéfice/risque tous effets secondaires (graves) confondus, y compris celui concernant les thromboses. Cependant, chez Sciensano, cette distribution d’âge serait disponible. Malheureusement, Eudravigilance ne fournit pas les données détaillées de pharmacovigilance par pays. Un recoupement de données est donc difficile et le calcul des rapports bénéfice/risque présentés dans ce document reste donc un mystère.
who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/trainingcourses/4notification_spontanee.pdf
ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3391531/
prescrire.org/editoriaux/EDI24823.pdf
pharmactuel.com/index.php/pharmactuel/article/view/1024/768
kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/TTS_risk_contextualisation_JJ_report.pdf : Ce rapport, datant déjà du 3 juin, utilise le nombre de cas de thromboses par groupe d’âge rapportés jusqu’au 24 mai et mis en rapport avec le nombre total de doses JJ administrées jusqu’au 29 juillet (10,3 mio.). La distribution d’âge de celles-ci a, en revanche, été extrapolée d’après la distribution d’âge de vaccination générale jusqu’à la date du 12 mai. C’est du grand n’importe quoi, puisque le nombre de doses JJ n’était certainement pas au même niveau entre le 12 mai et le 29 juillet. Le cas échéant, ne faudrait-il pas plutôt tenir compte des thromboses rapportés jusqu’au 29 juillet ? Pour tenir compte de la sous-notification, les taux de thromboses ainsi calculés par le KCE ont été exagéré de 20% (facteur 1,2). Mais comme nous avons vu, il faudrait appliquer un facteur de multiplication entre 2 (très conservateur), 10 (modéré) et 100 (extrême). En plus, le nombre d’hospitalisations évitées avancé dans ce même document n’est pas un chiffre démontré, mais une modélisation avec plusieurs scénarios impossibles à vérifier. Les rapports présentés ici sont issus d’un scénario qui suppose une incidence d’environ 400 contaminations par 100.000 habitants par mois. Les hospitalisations évitées sont calculées à partir de ce scénario sur 4 mois. Ce qu’on ne dit pas, c’est qu’après 4 mois avec l’incidence supposée, seulement 1,6% de la population aura été contaminée avec le coronavirus.
Parmi les cas de covid-19 graves survenus pendant l’étude après 2 semaines, il n’y a eu que 2 hospitalisations chez les 19.630 vaccinés contre 6 chez les 19.691 non-vaccinés (ou environ 10 contre 30 pour 100.000). Après 4 semaines, ce rapport avait changé de 10 contre 40 pour 100.000.
Certes, on pourrait dire que cette comparaison est tronquée, car elle compare le taux d’hospitalisation après 4 mois (EudraVigilance) avec celui après 4 semaines (fiche produit), et qu’il faudrait multiplier ce dernier par 4. Seulement ceci serait aussi une extrapolation invérifiable d’après les données de la fiche produit. De toute façon l’écart temporel entre l’inoculation et l’effet indésirable n’est peut-être pas le critère de prédilection pour estimer la sûreté d’un vaccin, puisque si on veut éviter une hospitalisation, on veut l’éviter tout court ou pour une durée raisonnable et non pas juste pour 4 mois.
Ce facteur de correction est nécessaire, puisque le taux d’hospitalisations d’Eudravigilance est certainement une sous-estimation, car ses données ne tiennent pas compte de certains cas graves qui ont dû mener à une hospitalisation, mais où celle-ci n’a pas été notifiée, par ex. des cas où le pronostic vital a été engagé, mais par erreur du médecin une hospitalisation n’a pas été enregistrée ou parce que la personne est décédée avant. De même que les effets secondaires liées aux doses administrées jusqu’au 29 juillet, mais survenant seulement dans les jours et semaines après cette date, n’y sont pas notifiés. Sans parler du problème de sous-notification déjà abordé.
eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF
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